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40年前、妊婦が睡眠薬サリドマイドを飲んで、手足に障害のある子どもが生まれ、世界を震撼させました。
今日は、サリドマイドを中心に妊婦と睡眠薬の関係を勉強しました。その内容と最近頻用される睡眠薬の妊婦に対する安全性の情報についてアップしておきます。
１．サリドマイド剤の発売から回収まで
サリドマイド剤は、ヨーロッパ諸国では「contergan」として1957年10月1日に発売され、1961年11月27日に発売が停止されました。わが国では「イソミン」として1958年 1月から発売され、1962年9月18日に販売停止されました。
これは最初、睡眠薬として、のちにわが国では「プロバンM」という神経性胃炎の薬として販売され、特に「妊婦にも安全」と宣伝したために妊娠時のつわりに使われ、胎児被害が増加したのです。一方、西ドイツでは幼児の睡眠薬「シネマジュース」として販売されたために妊婦の服用が増え、被害の増加につながったをいわれています。
日本の被害者は、1961年に国(厚生省)と製薬会社を相手として告訴、1974 年に和解しました。
２．薬の副作用
サリドマイド剤の副作用には大きくわけて二種類あります。
サリドマイドを服用した人の直接作用として、多発性神経炎、中枢神経刺激症状などの神経系の障害が出現する場合。
この薬を服用した妊婦から重症の四肢の欠損症(無肢症、海豹肢症、奇肢症、母指三指節症)や耳の障害(難聴、無耳症、小耳症)などを生じる「サリドマイド胎芽病」に分類されます。
３．被害者の数
患者は、西ドイツ3049,日本309,英国201,カナダ115,スウェーデン107,ブラジル99,イタリア86、全世界で3900例と報告され、30%の死産があったので総数は5800 と推定されています。
妊婦中の薬の危険度は、薬そのものの「薬危険度」だけでは決まりません。いくつかの要因が関連してきます。もっとも重要なのが「使用時期」です。そのほか「使用期間」、「使用量」、「使用経路（内服、注射、外用）」、「併用薬」なども関係してきます。これらを総合的に評価して、妊娠や胎児への影響度を判定することになります。
言いかえれば、妊娠中に薬を使用する場合は、これらの危険要因を減らすことで、より安全性が高まるわけです。「薬危険度」と「使用時期」について簡単に述べます。
１．薬危険度
薬危険度は、薬そのものがもつ催奇形性作用、胎児毒性、あるいは妊婦に対する副作用などを意味します。どのような危険性がどの程度あるかは、動物実験、症例報告、臨床試験、疫学調査などから評価されます。
危険度が高いと評価されるのは、ごく一部の薬だけです。その一方で、妊娠中でも絶対に安全といえる薬も少ないです。大部分の薬は、安全性が証明されているわけではないのですが、危険性は少ないと考えられています。
具体的な評価基準としては、薬の添付文書（関係者向け説明書）。これには「妊婦、産婦、授乳婦への投与」の項にその要点が記載されます。さらに、妊娠中に使用できない薬は「禁忌」の項にも明記されます。添付文書は公的なものでもあり、基本的にはこれを遵守するようにします。これについては主治医や薬剤師に相談しましょう。
そのほか、アメリカのFDAやオーストラリア医薬品評価委員会による危険度分類基準があります。これらの評価基準について頻用される睡眠薬を例に表示しましょう。
２．使用時期
薬がおなかの赤ちゃんにおよぼす影響は、使用時期によって違います。催奇形のうえでもっとも心配なのは、赤ちゃんの形がつくられる妊娠初期です。妊娠後期では奇形の心配はなくなりますが、赤ちゃんの発育や機能に悪い影響をする胎児毒性が問題となってきます。
したがって、催奇性のある薬は妊娠初期において危険性が高く、後半期では低くなります。逆に、胎児毒性のある薬では妊娠後期から末期にかけてむしろ危険性が高まります。鎮痛薬のなかには、妊娠後期だけ禁止されるものがあります。これは、妊娠後期の胎児毒性が問題だからです。胎児の血管を収縮させたり、腎臓の働きを悪くする作用が知られています。
結論から言うと、眠くなる薬、入眠しやすくする薬です。
間違った使い方が多いため、睡眠薬＝危険（違法）と思われることが多いと思いますが睡眠薬は、寝つきを良くして夜間の睡眠を維持させる薬です。睡眠薬を普通のクスリと分けて特別視してするような、誤解や偏見があるのは日本と、一部の国だけのようです。
１．安全性は？
現在の睡眠薬は用法を守れば安全です。本屋さんで売られている薬の辞典などに”依存性があって危険”と書かれている場合がありますが、危険性（リスク）については心配しないでください。副作用を怖がるよりも、メリットを考えてた方が得策だと思います。
確かに、今まではこの量で効いていたのに…ということはまれにありますがそれは数年飲みつづけた場合です。本当に、依存や危険の兆候が見られれば、医師の判断で別の薬に変えることもできます。実際のところ、”お酒”というもののほうがかなり依存性の高い睡眠薬ですので、酒類より弱い、睡眠薬の身体的・精神的依存はほとんど（全く）気にしなくて良いでしょう。
ただ、”今日から止めたら眠れなくなった”ということで「依存している」と勘違いされやすいのですが、これは徐々に減らせば問題ありません。具体的には、錠剤には中央で割れるのもがありますので半分にしたり種類を変えてみるなどの対策をとります。
２．睡眠薬に多い誤解と偏見
・依存性
問題ありません 使用量を誤らないように
・未成年者/高齢者への投与
やや少なめに処方されます→もらった量を減らしてはダメです！
・妊婦への投与
なるべく避けてください→比較的安全な薬もあります
・後遺症
通常量であれば、問題ありません→効果は数時間〜1日で消えます
・昼間の眠気
最も多い副作用ですね→短期型の薬に変えてもらうと良いでしょう
・幻覚・妄想
ＴＶの世界だけです→マスメディアの情報による悪影響です
・一時的な記憶障害
体質によっては稀に有ります
→ 一時的なものなので心配ありませんが、心配でしたら種類を変えてもらうのも良いでしょう
・乱用（自殺）の危険性
自殺の恐れがあれば家族の方が管理を徹底してください→現在主流の薬では多量に飲んでも、あまり死ねませんのであきらめましょう
・法律の問題
処方された本人が服用するのであれば問題ありませんが、売ったり、あげたり（家族も含む）してはいけません→違反者は麻薬と同じ法律で裁かれますよ
妊婦が睡眠薬を飲むことは、上にも述べたように基本的にはなるべく避けてください。ところが、眠れないというのはつらいものです。医師や薬剤師に相談して比較的安全な睡眠薬を選択してもらいましょう。
アメリカのFDAによる危険度分類基準がありますので、この評価基準について頻用される睡眠薬を例に一覧表示します。